මේ සතියේ අපි MDR රෙගුලාසි පිළිබඳ පුහුණුවක් පැවැත්වූවා.Hitec Medical විසින් MDR CE සහතිකය සඳහා අයදුම් කරන අතර එය ලබන මැයි මාසයේදී ලබා ගැනීමට ඇස්තමේන්තු කරයි.

MDR රෙගුලාසි වල සංවර්ධන ක්‍රියාවලිය ගැන අපි ඉගෙන ගත්තෙමු.

2017 මැයි 5 වන දින, යුරෝපා සංගමයේ නිල සඟරාව EU වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසි (MDR) 2017/745 නිල වශයෙන් නිකුත් කරන ලදී.

මෙම රෙගුලාසියේ පරමාර්ථය වන්නේ මහජන සෞඛ්‍යය සහ රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාව වඩා හොඳින් ආරක්ෂා කිරීම සහතික කිරීමයි.MDR විධාන 90/385/EEC (ක්‍රියාකාරී බද්ධ කළ හැකි වෛද්‍ය උපාංග විධානය) සහ 93/42/EEC (වෛද්‍ය උපාංග විධානය) ප්‍රතිස්ථාපනය කරනු ඇත.MDR වගන්තිය 123 හි අවශ්‍යතා අනුව, MDR නිල වශයෙන් 2017 මැයි 26 දින සිට බලාත්මක වූ අතර නිල වශයෙන් MDD (93/42/EEC) සහ AIMDD (90/385/EEC) 2020 මැයි 26 දින ප්‍රතිස්ථාපනය විය.

COVID-19 හි බලපෑම හේතුවෙන්, නව EU රෙගුලාසි MDR හි MDR දිනය සංශෝධනය කිරීම පිළිබඳ දැන්වීම 2020 අප්‍රේල් 23 වන දින නිල වශයෙන් නිවේදනය කළේ MDR ක්‍රියාත්මක කිරීම 2021 මැයි 26 දක්වා කල් දැමූ බවයි.

2021 මැයි 26 සිට, යුරෝපා සංගමයේ අලුතින් දියත් කරන ලද සියලුම වෛද්‍ය උපකරණ MDR අවශ්‍යතාවලට අනුකූල විය යුතුය.

MDR ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් පසුව, වසර තුනක සංක්‍රාන්ති කාලය තුළ MDD සහ AIMDD අනුව CE සහතික සඳහා අයදුම් කිරීමට සහ සහතිකවල වලංගුභාවය පවත්වා ගැනීමට තවමත් හැකිය.120 වගන්තිය2 අනුව, සංක්‍රාන්ති කාලසීමාව තුළ NB විසින් නිකුත් කරන ලද CE සහතිකය වලංගුව පවතිනු ඇත, නමුත් එය භාරදුන් දින සිට වසර 5ක් නොඉක්මවිය යුතු අතර 2024 මැයි 27 දිනෙන් කල් ඉකුත් වේ.

එහෙත්, MDR හි ප්‍රගතිය අපේක්ෂා කළ තරම් සුමට වී නොමැති අතර, වත්මන් ප්‍රතිපත්තිය පහත පරිදි වේ.

2024 මැයි 26 ට පෙර, ව්‍යවසායන් ඔවුන්ගේ දැනුම් දෙන ආයතන වෙත MDR සඳහා අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එවිට ඔවුන්ගේ MDD සහතික (IIb, IIa, සහ I උපාංග) 2028 දෙසැම්බර් 31 දක්වා දීර්ඝ කළ හැකිය.