පුවත්

Hitec වෛද්‍ය MDR පුහුණුව - තාක්ෂණිකDoccumentationRMDR යටතේ උපකරණ(2 කොටස)

MDR යටතේ සායනික ඇගයීම් අවශ්‍යතා

සායනික ඇගයීම: සායනික ඇගයීම යනු අදාළ GSPR අවශ්‍යතා සමඟ අනුකූල වීම තීරණය කිරීම සඳහා ප්‍රමාණවත් සායනික දත්ත භාවිතා කරමින් අඛණ්ඩ සහ ක්‍රියාකාරී ප්‍රවේශයක් හරහා සායනික දත්ත එකතු කිරීම, ඇගයීම සහ විශ්ලේෂණය කිරීමයි.

සායනික පරීක්ෂණය: වෛද්‍ය උපකරණවල ක්‍රියාකාරීත්වය සහ ආරක්‍ෂාව ඇගයීම සඳහා මානව සාම්පල ක්‍රමානුකූලව සමීක්ෂණයක් පැවැත්වීම.

PMS: පශ්චාත් වෙළඳපල නිරීක්ෂණ:නිෂ්පාදකයින් සහ අනෙකුත් ආර්ථික ක්‍රියාකරුවන් විසින් සහයෝගීතාවයෙන් සිදු කරන සියලුම ක්‍රියාකාරකම් යොමු කරයි, දියත් කර ඇති සහ ලබා ගත හැකි හෝ වෙළඳපොලේ භාවිතා කර ඇති උපාංග වලින් ලබාගත් අත්දැකීම් කල්තියා එකතු කිරීම සහ සාරාංශ කිරීම සඳහා නවතම ක්‍රමානුකූල ක්‍රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කිරීම සහ පවත්වාගෙන යාමේ අරමුණ ඇතිව, සහ අවශ්ය නිවැරදි කිරීම් සහ වැළැක්වීමේ පියවරයන් තේරුම් ගත යුතුද යන්න තීරණය කරන්න.

PMCF: පශ්චාත් වෙළඳපල සායනික පසු විපරම:උපාංග කාර්ය සාධනය සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ සායනික දත්ත සක්‍රියව එකතු කිරීම සහ ඇගයීම සඳහා ක්‍රමයක් සහ ක්‍රියා පටිපාටියක්.තාක්ෂණික ලියකියවිලිවල කොටසක් ලෙස, PMCF සම්බන්ධ වී PMS සැලැස්ම සහ CER යාවත්කාලීන කිරීමට භාවිතා කරයි.එය PMCF වාර්තා සඳහා අච්චුවක් ලෙසද භාවිතා කළ හැක.

MDR වගන්තිය 10:නිෂ්පාදකයින් විසින් පශ්චාත් වෙළඳපල සායනික ලුහුබැඳීම් PMCF ඇතුළුව 61 වන වගන්තියේ සහ උපග්‍රන්ථය XIV හි අවශ්‍යතා අනුව සායනික ඇගයීම් සිදු කළ යුතුය.

MDR වගන්තිය 61: මූලික ආරක්ෂාව සහ කාර්ය සාධන අවශ්‍යතා සමඟ අනුකූල වීම තහවුරු කිරීම සායනික දත්ත මෙන්ම පශ්චාත් වෙළඳපල නිරීක්ෂණ PMS හි දත්ත මත පදනම් විය යුතුය.නිෂ්පාදකයින් සැලැස්මට අනුව සායනික ඇගයීම් සිදු කළ යුතු අතර ලිඛිත ලේඛන සකස් කළ යුතුය.

MDR වගන්තිය 54:නිශ්චිත පන්ති III සහ IIb උපාංග සඳහා, දැනුම් දෙන ආයතනය සායනික ඇගයීම් උපදේශන ක්‍රියාවලියක් ක්‍රියාත්මක කළ යුතුය:

III පන්තියේ සවි කළ හැකි උපකරණ

IIb මිනිස් සිරුරෙන් ඉවත් කරන ලද හෝ මිනිස් සිරුරට අනතුරුදායක ලෙස පරිපාලනය කරන සක්‍රීය උපාංග.

පහත සඳහන් තත්ත්වයන් සඳහා සායනික ඇගයීම් උපදේශන ක්‍රියාවලියක් අවශ්‍ය නොවේ:

1. MDR රෙගුලාසි වලට අනුකූලව සහතික අලුත් කරන්න;
2. එකම නිෂ්පාදකයා විසින් දැනටමත් වෙළඳපොලේ ඇති නිෂ්පාදන වෙනස් කිරීම.මෙම වෙනස් කිරීම උපාංගයේ ලාභ අවදානම් අනුපාතයට බලපාන්නේ නැත;
3. අදාළ CS ඇති අතර දැනුම් දෙන ආයතනය CS හි සායනික ඇගයීම පිළිබඳ කොටසට අනුකූල බව තහවුරු කර ඇත.