Hitec වෛද්‍ය MDR පුහුණුව - MDR යටතේ තාක්ෂණික ලේඛන අවශ්යතා (1 කොටස)
| මූලද්රව්ය | අන්තර්ගතය |
| උපාංග විස්තරය, ඇතුළත් මෘදුකාංග සහ උපාංග | අපේක්ෂිත භාවිතය සහ අපේක්ෂිත පරිශීලකයින් ඇතුළුව නිෂ්පාදනයේ සාමාන්‍ය විස්තරය;UDI;ඇඟවීම් සහ ප්රතිවිරෝධතා;භාවිතය සඳහා උපදෙස්;පරිශීලක අවශ්යතා;නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය;ආකෘති ලැයිස්තුව;ද්රව්ය විස්තරය;සහ කාර්ය සාධන දර්ශක. |
| නිෂ්පාදකයා විසින් සපයන ලද තොරතුරු | නිෂ්පාදන සහ ඒවායේ ඇසුරුම්වල ලේබල්, භාවිතය සඳහා උපදෙස්.(උපාංගය විකිණීමට අදහස් කරන සාමාජික රාජ්‍යයට පිළිගත හැකි භාෂාවක් භාවිතා කරන්න) |
| සැලසුම් සහ නිෂ්පාදන තොරතුරු | උපාංගයේ සැලසුම් අවධිය, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය සහ එහි වලංගුභාවය, අඛණ්ඩ අධීක්ෂණය සහ අවසාන නිෂ්පාදන පරීක්ෂාව අවබෝධ කර ගැනීම සඳහා සම්පූර්ණ තොරතුරු සහ පිරිවිතර. උප කොන්ත්‍රාත්කරුවන් ඇතුළුව සැලසුම් සහ නිෂ්පාදන ක්‍රියාකාරකම් සිදු කෙරෙන ස්ථානය හඳුනා ගන්න. |
| සාමාන්‍ය ආරක්ෂණ කාර්ය සාධන අවශ්යතා GSPR | උපග්රන්ථය I හි සාමාන්‍ය ආරක්ෂාව සහ කාර්ය සාධන අවශ්යතා සඳහා නිදර්ශන තොරතුරු;අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා අනුගමනය කරන ලද විසඳුම් සාධාරණීකරණය කිරීම, වලංගු කිරීම සහ සත්‍යාපනය ඇතුළත් වේ. |
| අවදානම්-ප්රතිලාභ විශ්ලේෂණය සහ අවදානම් කළමනාකරණය | අවදානම් ප්රතිලාභ විශ්ලේෂණය සහ අවදානම් කළමනාකරණ ප්‍රතිඵල උපග්‍රන්ථ I හි ඇතුළත් කර ඇත. |
| නිෂ්පාදන වලංගුකරණය සහ සත්‍යාපනය | සිදු කරන ලද සියලුම සත්‍යාපන සහ වලංගුකරණ පරීක්ෂණ/අධ්‍යයනයන්හි ප්‍රතිඵල සහ විවේචනාත්මක විශ්ලේෂණ අඩංගු විය යුතුය |
MDR යටතේ ලේබල් කිරීමේ අවශ්යතා
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-29-2023