පුවත්

Hitec වෛද්‍ය MDR පුහුණුව - MDR යටතේ නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය(කොටස 2)

රීතිය 10. රෝග විනිශ්චය සහ පරීක්ෂණ උපකරණ

ආලෝකය සඳහා භාවිතා කරන උපකරණ (පරීක්ෂණ ලාම්පු, ශල්ය අන්වීක්ෂ) I පන්තිය;

ශරීරයේ විකිරණශීලී ඖෂධවල රූපගත කිරීම සඳහා (ගැමා කැමරාව) හෝ සෘජු රෝග විනිශ්චය හෝ වැදගත් භෞතික විද්‍යාත්මක ක්‍රියාවලීන් හඳුනා ගැනීම සඳහා (විද්‍යුත් හෘද රෝග, මොළයේ මෝටරය, ඉලෙක්ට්‍රොනික රුධිර පීඩනය මැනීමේ උපකරණය) II පන්තිය;

අන්තරායකර අවස්ථාවන්හිදී භෞතික විද්‍යාත්මක ක්‍රියාකාරකම් නිරීක්ෂණය කිරීම සඳහා (ශල්‍යකර්මයේදී රුධිර වායු විශ්ලේෂක) හෝ අයනීකරණ විකිරණ විමෝචනය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන අතර රෝග විනිශ්චය හෝ ප්‍රතිකාර සඳහා භාවිතා කරයි (X-ray රෝග විනිශ්චය යන්ත්‍ර,) IIb පන්තිය.

රීතිය 11. IIa පන්තියේ රෝග විනිශ්චය හෝ චිකිත්සක අරමුණු සඳහා තීරණ ගැනීමේ තොරතුරු සැපයීමට භාවිතා කරන මෘදුකාංග

රීතිය 12. IIa කාණ්ඩයේ ඖෂධ හෝ වෙනත් ද්‍රව්‍ය මිනිස් සිරුරට ඇතුළුවීම සහ පිටවීම පාලනය කරන ක්‍රියාකාරී උපාංග (ඇස්පිරේටර්, සැපයුම් පොම්ප)

භයානක විය හැකි ආකාරයෙන් වැඩ කිරීම වැනි (මත්ද්‍රව්‍ය, වාතාශ්‍රය, ඩයලිසිස් යන්ත්‍ර) IIb පන්තිය

රීතිය 13. අනෙකුත් සියලුම ක්රියාකාරී වෛද්ය උපකරණ I පන්තියට අයත් වේ

එවැනි: නිරීක්ෂණ ලාම්පුව, දන්ත පුටුව, විදුලි රෝද පුටුව, විදුලි ඇඳ

SවිශේෂRules

රීතිය 14. III පන්තියේ සංරචක ලෙස සහායක ඖෂධ සහ මිනිස් රුධිර සාරය අඩංගු උපාංග

වැනි: ප්‍රතිජීවක අස්ථි සිමෙන්ති, ප්‍රතිජීවක අඩංගු මූල ඇල ප්‍රතිකාර ද්‍රව්‍ය, ප්‍රතිදේහජනක ආලේපිත කැතීටර්

රීතිය 15, පවුල් සැලසුම් උපකරණ

ප්රතිංධිසරාේධක සඳහා හෝ ලිංගිකව සම්ප්රේෂණය වන රෝග සම්ප්රේෂණය කිරීම වැළැක්වීම සඳහා භාවිතා කරන සියලුම උපකරණ (උපත් පාලන ක්රම) IIb පන්තිය;

බද්ධ කළ හැකි හෝ දිගු කාලීන ආක්‍රමණශීලී උපාංග (ටියුබල් බන්ධන උපාංග) III පන්තිය

රීතිය 16. පිරිසිදු කරන ලද හෝ විෂබීජහරණය කළ උපකරණ

විෂබීජ නාශක හෝ විෂබීජ නාශක සඳහා පමණක් භාවිතා කරන සියලුම උපකරණ IIa පන්තිය ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත;

හයිඩ්‍රේටඩ් අක්ෂි කාච විෂබීජ නාශක, පිරිසිදු කිරීම සහ සේදීම සඳහා විෙශේෂෙයන් නිර්මාණය කර ඇති සියලුම උපකරණ IIb පංතිය ෙලස වර්ග කර ඇත..

රීතිය 17. X-ray diagnostic images II පන්තියේ පටිගත කිරීම සඳහා උපකරණ

රීතිය 18, මිනිස් හෝ සත්ව සම්භවයක් ඇති පටක, සෛල හෝ ව්‍යුත්පන්න වලින් නිපදවන උපකරණ, III පන්තිය

සත්ව-ව්‍යුත්පන්න ජීව විද්‍යාත්මක හෘද කපාට, xenograft dressings, Collagen dermal Fillers වැනි

රීතිය 19. නැනෝ ද්‍රව්‍ය ඇතුළත් හෝ අඩංගු සියලුම උපාංග

ඉහළ හෝ මධ්‍යස්ථ අභ්‍යන්තර නිරාවරණ විභවයක් සහිත (දිරායන අස්ථි පිරවුම් නැනෝ ද්‍රව්‍ය) III පන්තිය;

අඩු අභ්යන්තර නිරාවරණ විභවය ප්රදර්ශනය කිරීම (නැනෝ-ආලේපිත අස්ථි සවි කිරීම් ඉස්කුරුප්පු) IIb පන්තිය;

අභ්‍යන්තර නිරාවරණය සඳහා නොසැලකිය හැකි විභවයන් ප්‍රදර්ශනය කරයි (දන්ත පිරවුම් ද්‍රව්‍ය, දිරාපත් නොවන නැනෝපොලිමර්) IIa පන්තිය

රීතිය 20. ආශ්වාස කිරීම මගින් ඖෂධ පරිපාලනය කිරීමට අදහස් කරන ආක්රමණශීලී උපකරණ

ශරීරයේ විවරයන් සම්බන්ධ සියලුම ආක්‍රමණශීලී උපාංග (නිකොටින් ප්‍රතිස්ථාපන ප්‍රතිකාර සඳහා ආශ්වාස) II පන්තිය;

ක්‍රියාකාරී මාදිලිය පරිපාලනය කරන ලද ඖෂධීය නිෂ්පාදනයේ සඵලතාවය සහ ආරක්ෂාව කෙරෙහි සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරන්නේ නම් සහ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන තත්ත්ව II පන්තියට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා අදහස් කරන ඒවා

රීතිය 21. ශරීරයේ සිදුරක් හරහා හඳුන්වා දුන් හෝ සමට යොදන ද්‍රව්‍යවලින් සමන්විත උපාංග

ඒවා හෝ ඒවායේ පරිවෘත්තීය ද්‍රව්‍ය ආමාශයේ හෝ පහළ ආමාශ ආන්ත්රයික පත්රිකාවේ හෝ ශරීර පද්ධතියේ අවශෝෂණය කර ඇත්නම්, අරමුණ සාක්ෂාත් කර ගෙන ඇත (සෝඩියම් ඇල්ජිනේට්, සයිලොග්ලුකන්) III පන්තිය;

ෆරින්ක්ස් වලට ඉහළින් ඇති සම, නාසික කුහරය සහ මුඛ කුහරය සඳහා යොදන අතර මෙම කුහරවල (නාසික සහ උගුරේ ඉසින,) IIa පන්තියේ අපේක්ෂිත අරමුණු සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා යොදනු ලැබේ.;

අනෙකුත් සියලුම අවස්ථාවන්හිදී (මුඛ සක්රිය ගල් අඟුරු, හයිඩ්රේටඩ් අක්ෂි බිංදු) IIb පන්තිය

රීතිය 22. ඒකාබද්ධ රෝග විනිශ්චය හැකියාවන් සහිත ක්රියාකාරී ප්රතිකාර උපකරණ

ක්‍රියාකාරී චිකිත්සක උපාංග (ස්වයංක්‍රීය සංවෘත ඉන්සියුලින් බෙදා හැරීමේ පද්ධති, ස්වයංක්‍රීය බාහිර ඩිෆිබ්‍රිලේටර්) උපාංගය සමඟ රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීමේදී ප්‍රධාන සාධකය වන ඒකාබද්ධ හෝ ඒකාබද්ධ රෝග විනිශ්චය ක්‍රියාකාරකම් (ස්වයංක්‍රීය බාහිර ඩිෆයිබ්‍රිලේටර්) III පන්තිය