MDR යටතේ නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය
නිෂ්පාදනයේ අපේක්ෂිත භාවිතය මත පදනම්ව, එය අවදානම් මට්ටම් හතරකට බෙදා ඇත: I, IIa, IIb, III (I පන්තිය Is, Im, Ir ලෙස බෙදිය හැකිය., සැබෑ කොන්දේසි අනුව;මෙම කාණ්ඩ තුනට CE සහතිකයක් ලබා ගැනීමට පෙර තෙවන පාර්ශවීය සහතිකයක් ද අවශ්‍ය වේ.IPO.)
වර්ගීකරණ රීති මත පදනම් වූ නියමයන් MDD කාල සීමාවේ රීති 18 සිට රීති 22 දක්වා සකස් කර ඇත.
අවදානම මත නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය;වෛද්ය උපකරණයක් බහුවිධ නීතිවලට යටත් වන විට, ඉහළම මට්ටමේ වර්ගීකරණ රීතිය භාවිතා වේ.
| Tතාවකාලික භාවිතය | මිනිත්තු 60 නොඉක්මවන අපේක්ෂිත සාමාන්ය අඛණ්ඩ භාවිතය ගැන සඳහන් කරයි |
| Short-පද භාවිතය | මිනිත්තු 60 සිට දින 30 දක්වා අපේක්ෂිත සාමාන්ය භාවිතයට යොමු වේ. |
| දිගු-පද භාවිතය | දින 30 කට වැඩි කාලයක් සඳහා අපේක්ෂිත සාමාන්ය අඛණ්ඩ භාවිතය ගැන සඳහන් කරයි. |
| Bඔඩි විවරය | ශරීරයේ ඕනෑම ස්වාභාවික විවරයක්, මෙන්ම අක්ෂිබෝලයේ පිටත පෘෂ්ඨය හෝ ස්ටෝමා වැනි ස්ථිර කෘතිම විවරයක්. |
| ශල්ය ආක්රමණික උපකරණ | ශල්‍යකර්මයේදී ශරීරයේ විවරයන්හි ශ්ලේෂ්මල පටල හරහා ඇතුළුව මතුපිට සිට ශරීරයට විනිවිද යන ආක්‍රමණශීලී උපාංග |
| Rභාවිතා කළ හැකි ශල්ය උපකරණ | කිසිදු ක්රියාකාරී වෛද්ය උපකරණයකට සම්බන්ධ නොවන සහ සුදුසු සැකසීමෙන් පසු නැවත භාවිතා කළ හැකි කැපීම, කැණීම, කියත්, සීරීම, කැපීම, කලම්ප කිරීම, හැකිලීම, කැපීම හෝ ඒ හා සමාන ක්‍රම මගින් ශල්‍යකර්ම භාවිතය සඳහා අදහස් කරන උපකරණයක් වෙත යොමු වේ. |
| ක්රියාකාරී චිකිත්සක උපකරණ | රෝග, තුවාල හෝ ආබාධිතභාවයට ප්‍රතිකාර කිරීම හෝ සමනය කිරීම සඳහා ජීව විද්‍යාත්මක ක්‍රියාකාරිත්වය හෝ ව්‍යුහය සඳහා සහාය වීමට, වෙනස් කිරීමට, ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීමට හෝ ප්‍රතිෂ්ඨාපනය කිරීමට තනිව හෝ වෙනත් උපාංග සමඟ ඒකාබද්ධව භාවිත කළත් ඕනෑම ක්රියාකාරී උපාංගයක්. |
| රෝග විනිශ්චය සහ පරීක්ෂණ සඳහා ක්රියාකාරී උපාංග | කායික ආබාධයක්, සෞඛ්‍ය තත්ත්වයක්, රෝගයක් හෝ සහජ විකෘතියක් හඳුනා ගැනීමට, හඳුනා ගැනීමට, හඳුනා ගැනීමට හෝ ප්‍රතිකාර කිරීමට භාවිතා කරන, තනිව හෝ වෙනත් උපාංග සමඟ ඒකාබද්ධව භාවිත කළත්, ඕනෑම ක්රියාකාරී උපාංගයකට යොමු වේ. |
| Cඇතුල් රුධිර සංසරණ පද්ධතිය | යොමු වන්නේ: පුඵ්ඵුසීය ධමනිය, ආරෝහණ aorta, ආරුක්කු aorta, ධමනි බෙදීම සමග අවරෝහණ aorta, කිරීටක ධමනි, පොදු carotid ධමනිය, බාහිර carotid ධමනිය, අභ්යන්තර කැරොටයිඩ් ධමනිය, මස්තිෂ්ක ධමනිය, brachiocephalic කඳ, හෘද නහර, පෙනහළු අධිවෘක්ක vein vena cava. |
| Cඅභ්යන්තර ස්නායු පද්ධතිය | මොළය, මෙනින්ජස් සහ කොඳු ඇට පෙළට යොමු වේ |
රීති 1 සිට 4 දක්වා. සියලුම ආක්‍රමණශීලී නොවන උපාංග I පන්තියට අයත් වන්නේ ඒවා නම් මිස:
රුධිරය හෝ අනෙකුත් ශරීර තරල ගබඩා කිරීම සඳහා (රුධිර බෑග් හැර) IIa පන්තිය;
IIa හෝ ඉහළ පන්තියේ සක්‍රිය උපාංග සම්බන්ධව Class IIa භාවිතා කරන්න;
ශරීර තරල වර්ග IIa/IIb කාණ්ඩයේ සංයුතිය වෙනස් කිරීම, තුවාලයක් ඇඳීමේ කාණ්ඩය IIa/IIb.
රීතිය 5. මිනිස් සිරුර ආක්රමණය කරන වෛද්ය උපකරණ
තාවකාලික යෙදුම (දන්ත සම්පීඩන ද්රව්ය, විභාග අත්වැසුම්) I පන්තිය;
කෙටි කාලීන භාවිතය (කැතීටර්, අක්ෂි කාච) II පන්තිය;
දිගුකාලීන භාවිතය (මුත්රා ස්ටෙන්ට්ස්) IIb පන්තිය.
නීති 6 ~ 8, ශල්ය කම්පන උපකරණ
නැවත භාවිතා කළ හැකි ශල්ය උපකරණ (බලක, අක්ෂ) I පන්තිය;
තාවකාලික හෝ කෙටි කාලීන භාවිතය (මැහුම් ඉඳිකටු, ශල්ය අත්වැසුම්) II පන්තිය;
දිගුකාලීන භාවිතය (pseudoarthrosis, කාච) IIb පන්තිය;
මධ්යම සංසරණ පද්ධතිය හෝ මධ්යම ස්නායු පද්ධතිය සමඟ ස්පර්ශ වන උපාංග III පන්තිය.
රීතිය 9. IIa පන්තියේ ශක්තිය ලබා දෙන හෝ හුවමාරු කරන උපාංග (මාංශ පේශිඋත්තේජක, විදුලි සරඹ, සමේ ඡායාරූප චිකිත්සක යන්ත්‍ර, ශ්‍රවණාධාර)
අනතුරුදායක ආකාරයෙන් වැඩ කිරීම (අධි-සංඛ්‍යාත විද්‍යුත් සැත්කම්, අතිධ්වනික ලිතෝට්‍රිප්ටර්, ළදරු ඉන්කියුබේටර්) IIb පන්තිය;
චිකිත්සක අරමුණු සඳහා අයනීකරණ විකිරණ විමෝචනය (සයික්ලොට්රෝන්, රේඛීය ත්වරණකාරකය) IIb පන්තිය;
ක්රියාකාරී තැන්පත් කළ හැකි උපාංගවල ක්‍රියාකාරීත්වය පාලනය කිරීමට, හඳුනා ගැනීමට හෝ සෘජුව බලපාන සියලුම උපාංග (implantable defibrillators, implantable loop recorders) III පන්තිය.
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-13-2023