Hitec වෛද්ය MDR පුහුණුව - MDR නියමයන් අර්ථ දැක්වීම
වෛද්ය උපාංගය
එය මිනිස් සිරුරේ විශේෂිත වෛද්ය අරමුණු එකක් හෝ කිහිපයක් සඳහා නිෂ්පාදකයෙකු විසින් තනිකරම හෝ ඒකාබද්ධව භාවිතා කරන ඕනෑම උපකරණයක්, උපකරණයක්, උපකරණයක්, මෘදුකාංගයක්, බද්ධ කිරීමක්, ප්‍රතික්‍රියාකාරකයක්, ද්‍රව්‍යයක් හෝ වෙනත් අයිතමයකට යොමු කරයි:
- රෝග විනිශ්චය, වැළැක්වීම, අධීක්ෂණය, පුරෝකථනය, පුරෝකථනය, ප්රතිකාර හෝ රෝග සමනය කිරීම;
- රෝග විනිශ්චය, අධීක්ෂණය, ප්රතිකාර, සහන සහ තුවාල හෝ ආබාධ සඳහා වන්දි;
- ව්‍යුහ විද්‍යාත්මක, භෞතික විද්‍යාත්මක හෝ ව්‍යාධි ක්‍රියාවලි හෝ ප්‍රාන්ත අධ්‍යයනය, ආදේශ කිරීම සහ නියාමනය කිරීම;
- ඉන්ද්‍රියයන්, රුධිරය සහ පරිත්‍යාග කළ පටක ඇතුළු මිනිස් සිරුරේ සාම්පල පරීක්ෂා කිරීම හරහා තොරතුරු සැපයීම;
- එහි උපයෝගීතාව ප්‍රධාන වශයෙන් ලබා ගන්නේ ඖෂධවේදය, ප්‍රතිශක්ති විද්‍යාව හෝ පරිවෘත්තීය ක්‍රම මගින් නොව, භෞතික සහ වෙනත් ක්‍රම මගින් හෝ මෙම ක්‍රම සම්බන්ධ වුවද, ඒවා සහායක කාර්යභාරයක් පමණක් ඉටු කරයි;
- පාලන හෝ ආධාරක අරමුණු සහිත උපාංග
- උපකරණ පිරිසිදු කිරීම, විෂබීජහරණය කිරීම හෝ විෂබීජහරණය කිරීම සඳහා විශේෂයෙන් භාවිතා වේ.
ක්රියාකාරී උපාංගය
මිනිස් සිරුර හෝ ගුරුත්වාකර්ෂණය මත යැපීම හැර වෙනත් ශක්ති ප්‍රභවයක් ලෙස ක්රියා කරන ඕනෑම උපාංගයක් ශක්ති ඝනත්වය වෙනස් කිරීමෙන් හෝ ශක්තිය පරිවර්තනය කිරීමෙන් ක්රියා කරයි.කිසිදු සැලකිය යුතු වෙනසක් නොමැතිව සක්‍රීය උපාංග සහ රෝගීන් අතර ශක්තිය, ද්‍රව්‍ය හෝ වෙනත් මූලද්‍රව්‍ය සම්ප්‍රේෂණය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන උපාංග ක්රියාකාරී උපාංග ලෙස නොසැලකේ.
ආක්රමණශීලී උපාංගය
ස්වාභාවික නාලිකා හෝ මතුපිට හරහා මිනිස් සිරුරට විනිවිද යන ඕනෑම උපාංගයක්.
ක්රියා පටිපාටිය පැකේජය
නිශ්චිත වෛද්ය අරමුණු සඳහා එකට ඇසුරුම් කර අලෙවි කරන නිෂ්පාදනවල එකතුවකි.
නිෂ්පාදක
උපාංගයක් හෝ උපාංගයක් නිර්මාණය කරන ලද, නිෂ්පාදනය කරන ලද හෝ සම්පූර්ණයෙන්ම ප්‍රතිසංස්කරණය කරන ලද සහ එහි නම හෝ වෙළඳ ලකුණ යටතේ උපාංගය විකුණන හෝ සම්පූර්ණයෙන්ම ප්‍රතිසංස්කරණය කරන ස්වභාවික හෝ නීත්‍යානුකූල පුද්ගලයෙකි.
සම්පූර්ණයෙන්ම ප්‍රතිසංස්කරණය කිරීම
නිෂ්පාදකයාගේ නිර්වචනය මත පදනම්ව, එය වෙළඳපොලේ තබා ඇති හෝ භාවිතයට ගෙන ඇති උපාංග සම්පූර්ණයෙන් ප්‍රතිසංස්කරණය කිරීම හෝ මෙම රෙගුලාසියට අනුකූල වන නව උපාංග නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන ලද උපාංග භාවිතා කිරීම සහ නවීකරණය කරන ලද උපාංගවලට නව ආයු කාලයක් ලබා දීම ගැන සඳහන් කරයි.
බලයලත් නියෝජිතයා
නිෂ්පාදකයා මත මෙම රෙගුලාසි මගින් පනවා ඇති බැඳීම්වලට අනුකූලව නිෂ්පාදකයා වෙනුවෙන් සියලු ක්‍රියාමාර්ග ගැනීමට යුරෝපා සංගමයෙන් පිටත පිහිටි නිෂ්පාදකයෙකුගෙන් ලිඛිත අවසරයක් ලබා ගන්නා සහ පිළිගන්නා යුරෝපා සංගමය තුළ හඳුනාගත් ඕනෑම ස්වාභාවික හෝ නීත්‍යානුකූල පුද්ගලයෙක්.
ආනයනකරු
යුරෝපා සංගම් වෙළඳපොලේ තෙවන රටවලින් උපාංග ස්ථානගත කරන යුරෝපීය සංගමය තුළ හඳුනාගෙන ඇති ඕනෑම ස්වාභාවික හෝ නීත්‍යානුකූල පුද්ගලයෙක්.
බෙදාහරින්නන්
නිෂ්පාදකයා හෝ ආනයනකරු හැර සැපයුම්කරුගේ ඕනෑම ස්වාභාවික හෝ නීත්‍යානුකූල පුද්ගලයෙක්, උපාංගය භාවිතයට ගන්නා තෙක් වෙළඳපොලේ තැබිය හැක.
අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීම (UDI)
ජාත්‍යන්තරව පිළිගත් උපාංග හඳුනාගැනීම් සහ කේතීකරණ ප්‍රමිතීන් හරහා නිර්මාණය කරන ලද සංඛ්‍යාත්මක හෝ අක්ෂරාංක අක්ෂර මාලාවක්, වෙළඳපොලේ ඇති විශේෂිත උපාංග පැහැදිලිව හඳුනා ගැනීමට ඉඩ සලසයි.
පසු කාලය: නොවැම්බර්-28-2023