පුවත්

හයිටෙක් වෛද්‍යFDAපුහුණුව -FDA'sDඅර්ථ දැක්වීමMඑඩිකල්Deදුර්ගුණ

FDA ගේDඅර්ථ දැක්වීමMඑඩිකල්Deදුර්ගුණ

වෛද්‍ය උපකරණ යනු උපාංග, උපාංග, මෙවලම්, යන්ත්‍ර සූත්‍ර, උපකරණ, ඇතුළු කිරීමේ ටියුබ්, අභ්‍යන්තර ප්‍රතික්‍රියාකාරක හෝ සංරචක, කොටස් හෝ උපාංග ඇතුළුව පහත සඳහන් කොන්දේසි සපුරාලන වෙනත් අදාළ අයිතම වේ: නිල ජාතික සූත්‍ර ජාතික බෙහෙත් වට්ටෝරු එකතුවේ පැහැදිලිව ලැයිස්තුගත කර ඇති ඒවා හෝ එක්සත් ජනපද ෆාමකොපියා හෝ ඉහත කී දෙකට ඇමුණුම්;සත්ව හෝ මිනිස් රෝග හෝ වෙනත් භෞතික තත්වයන් හඳුනා ගැනීම සඳහා භාවිතා කිරීමට අදහස් කෙරේ;නැතහොත් රෝග සුව කිරීම, සමනය කිරීම හෝ ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා භාවිතා කරයි;සතෙකුගේ හෝ මිනිස් සිරුරේ ක්‍රියාකාරිත්වයට හෝ ව්‍යුහයට බලපෑම් කිරීමට අදහස් කරන නමුත්, එහි මූලික අරමුණ සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා සත්ව හෝ මිනිස් සිරුරේ හෝ ශරීරයේ රසායනික ප්‍රතික්‍රියා මත රඳා නොසිට, සහ එහි මූලික අරමුණ සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා පරිවෘත්තීය මත රඳා නොසිට.

FDA හි වෛද්‍ය උපකරණ වර්ගීකරණය

I පන්තියේ සාමාන්‍ය පාලනය

II පන්තියේ සාමාන්‍ය පාලනය+විශේෂ පාලනය

පෙර වෙළඳ දැන්වීම් (PMN), 510 (K)

III පන්තියේ සාමාන්‍ය පාලනය+පෙර වෙළෙඳපොළ අනුමැතිය

පෙර වෙළඳපොළ අනුමැතිය (PMA)

මූලධර්මය වන්නේ නිෂ්පාදන අවදානම් මට්ටම මත පදනම්ව වර්ගීකරණය කිරීමයි.

FDA සතුව දැනට විශේෂිත යෙදුම් ක්ෂේත්‍ර 16කට බෙදා ඇති උපාංග වර්ග 1700කට වඩා ඇත.