පුවත්

විවිධ කාණ්ඩවල වෛද්‍ය උපකරණ මත FDA හි පාලනය

ලේබල් අවශ්යතා

“උපකරණයක් සඳහා කර්මාන්ත ශාලාවක් ලියාපදිංචි කිරීම හෝ ලියාපදිංචි අංකයක් ලබා ගැනීම යනු කර්මාන්ත ශාලාවේ හෝ එහි නිෂ්පාදනවල විධිමත් අනුමැතියක් අවශ්‍ය නොවේ.ලියාපදිංචිය හෝ ලියාපදිංචි අංකයක් ලබා ගැනීම නිල අනුමැතියට හේතු වන බවට හැඟීමක් ඇති කරන ඕනෑම විස්තරයක් නොමඟ යවන අතර එය වැරදි හඳුනාගැනීමක් බවට පත් වේ” (21CFR 807.39)

නිෂ්පාදන හඳුනා ගැනීම සහ වෙබ් අඩවිය සමාගම් ලියාපදිංචි අංකයක් හෝ ඔබේ සමාගම FDA සමඟ ලියාපදිංචි වී ඇති බව හෝ අනුමත කර ඇති බව සඳහන් නොකළ යුතුය.ඉහත විස්තරය නිෂ්පාදන ලේබලයේ හෝ වෙබ් අඩවියේ දිස්වන්නේ නම්, එය ඉවත් කළ යුතුය.

QSR 820 යනු කුමක්ද??

ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්‍රහය, මාතෘකාව 21

820 කොටස තත්ත්ව පද්ධති නියාමනය

QSR හි වෛද්‍ය උපාංග සැලසුම් කිරීම, ප්‍රසම්පාදනය, නිෂ්පාදනය, ඇසුරුම්කරණය, ලේබල් කිරීම, ගබඩා කිරීම, ස්ථාපනය කිරීම සහ සේවා සඳහා යොදන පහසුකම් සහ පාලන සඳහා යෙදෙන ක්‍රම ඇතුළත් වේ.

21CFR820 රෙගුලාසි වලට අනුව, එක්සත් ජනපදයට සහ පුවර්ටෝ රිකෝ වෙත නිෂ්පාදන අපනයනය කරන සියලුම වෛද්‍ය උපාංග සමාගම් QSR අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව ගුණාත්මක පද්ධතියක් ස්ථාපිත කළ යුතුය.

FDA අවසරයට අනුව, CDRH ආයතනයේ කර්මාන්තශාලා පරීක්‍ෂණ පැවැත්වීම සඳහා පරීක්ෂකවරුන් පත් කරනු ඇත.

ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රියාවලිය අතරතුර, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා අයදුම් කිරීම සහ සමාගමක ප්‍රසිද්ධියට යාම,

සමාගම විසින් තත්ත්ව පද්ධති රෙගුලාසි ක්රියාත්මක කර ඇති බව FDA උපකල්පනය කරයි;

එබැවින්, ගුණාත්මක පද්ධති රෙගුලාසි පරීක්ෂා කිරීම සාමාන්යයෙන් නිෂ්පාදනය දියත් කිරීමෙන් පසුව සිදු කරනු ලැබේ;

සටහන: QSR 820 සහ ISO13485 එකිනෙකට ආදේශ කළ නොහැක.

510 (k) යනු කුමක්ද?

510 (k) යනු නිෂ්පාදිතය එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට පෙර US FDA වෙත ඉදිරිපත් කරන ලද පූර්ව වෙළඳපල තාක්ෂණික ලේඛන වේ.එහි කර්තව්‍යය වන්නේ නිෂ්පාදනයට නීත්‍යානුකූලව එක්සත් ජනපද වෙළඳපොලේ විකුණනු ලබන සමාන නිෂ්පාදන වලට සමාන ආරක්ෂාවක් සහ කාර්යක්ෂමතාවයක් ඇති බව ඔප්පු කිරීමයි, එය අත්‍යවශ්‍යයෙන්ම සමාන වන Substantially Equivalent SE ලෙස හැඳින්වේ.

අත්යවශ්යයෙන්ම සමාන මූලද්රව්ය:

බලශක්තිය, ද්‍රව්‍ය, කාර්ය සාධනය, ආරක්ෂාව, සඵලතාවය, ලේබල් කිරීම, ජෛව ගැළපුම, අනුකූලතා ප්‍රමිතීන්, සහ අනෙකුත් අදාළ ලක්ෂණ අපේක්ෂිත භාවිතය, සැලසුම් කිරීම, භාවිතය හෝ සම්ප්‍රේෂණය කිරීම.

අයදුම් කිරීමට නියමිත උපාංගයට නව අපේක්ෂිත භාවිතයක් තිබේ නම්, එය සැලකිය යුතු ලෙස සමාන ලෙස සැලකිය නොහැකිය.